医薬発第８５９号
医改発第８０３号
平成１３年８月３日


各都道府県知事
各政令市長　　　殿
各特別区長



厚生労働省医薬局長　　　
厚生労働省医政局長

平成１３年度の医療法第２５条第１項の規定に基づく立入検査の実施について

　標記については、「医療法第２５条第１項の規定に基づく立入検査要綱」（平成１３年６月１４日医薬発第６３７号・医政発第６３８号医薬局長・医政局長連名通知）を参考に実施されることと思慮するが、本年度の実施に当たっての留意事項を下記のとおりまとめたので参考とされたい。
　なお、医療機関の立入検査を実施するに当たっては、他に医療機関に対し立入検査を行う担当部局等があれば、当該部局等とも連携し、合同実施することなどもご配意願いたい。
　おって、本通知は、地方自治法（昭和２２年法律第６７号）、第２４５条の４の規定による技術的な助言であることを申し添える。

記

�T．医療法改正その他の制度改正に伴う事項について

　今般、「医療法等の一部を改正する法律」（平成１２年法律第１４１号）が平成１２年１２月６日に公布され、従来の「その他の病床」が「療養病床」及び「一般病床」に区分され、平成１５年８月末までに病床種別の届出が必要となり、また、一般病床の看護職員の人員配置基準が入院患者４人に対し看護婦・准看護婦１人から入院患者３人に対し看護婦・准看護婦１人に引き上げられたところである。この他、適正な入院医療を確保するために人員配置基準に照らして職員の配置が著しく不十分である等の場合における医療機関に対する増員命令の制度化、広告規制の緩和等も行われた。

（平成１３年２月２２日医政発第１２５号医政局長通知参照）
　さらに、診療用放射線の防護に関して「医療法施行規則の一部を改正する省令」（平成１２年厚生省令１４９号）が平成１２年１２月２６日に公布され、国際放射線防護委員会（ＩＣＲＰ）の１９９０年勧告、国際電気標準会議（ＩＥＣ）等の国際基準を取り入れ、新しい医療技術が医療現場で実施可能になるよう所要の整備がなされたところである。
　立入検査の実施に当たっては、以上のような制度改正内容を経過措置等も含め熟知の上、次のような点に留意しつつ検査を行う。

１．医療従事者の充足について
　医療従事者の充足率については、徐々に改善が図られているものの、なお不十分な状況　も見受けられるので引き続き重点的にその確保を求めていく。
（１）医師、看護婦等の標準人員の充足状況の検査について
　　ア　職員名簿、出勤簿、タイムカード、勤務割表、労働者名簿、賃金台帳その他の帳簿書類を相互に照合する。また、非常勤職員の就業実態の確認を行う。
　　イ　複数の医療施設を開設している医療法人等の病院については立入検査を同日に実施する等工夫し、病院間で名簿を照合し、医療従事者の実態の把握に努める。
（２）医療従事者が著しく不足している医療機関に対しては、具体的な改善計画を提出させ改善状況を追跡調査する等により指導する。
（３）無資格者による医療行為の防止については、医療機関に対し採用時における免許証原本の確認の励行を指導するとともに、無資格診療等に係る通報等があった場合は直ちに検査を実施し、無資格者による医療行為が行われていることが明らかになった事例については、刑事訴訟法第２３９条の規定により告発するなど厳正に対処する。
　　また、助産婦免許を有していない者が助産業務に従事している等の事例があることから、無資格者による医療行為及び助産婦免許を有しない者による助産業務が行われることのないよう、上記により対処する。
　【参考】「無資格者による医業及び歯科医業の防止について」（昭和４７年１月１９日医発第７６号医務局長通知）
　　　　　「日母産婦人科看護研修学院の研修修了者について」（平成１３年３月３０日医政発第３７５号医政局長通知）
（４）病室の超過入院（臨時応急のため入院する場合を除く。）については、是正を指導するとともに、医療機関に具体的な改善計画を提出させる。
　　なお、履行されない場合には、医療法に基づく改善命令等により厳正に対処する。

２．医療機関に関する広告について
　医療法第６９条及び平成１３年１月３１日厚生労働省告示第１９号に定める事項以外の事項を広告しているものに対しては、厳正に対処する。
　なお、雑誌等の広告媒体において、違法な広告を行っているものについても厳正に対処する。

３．診療用放射線の管理について
　線量限度の変更等、放射線の線量に関する評価のあり方の見直しに伴って、記帳の記載事項が追加されたため、その記載事項の確認を行う。また、事故が発生した時に、あらかじめ通報基準・体制を定めておくよう周知徹底を図る。
　【参考】「医療法施行規則の一部を改正する省令」（平成１２年１２月２６日厚生省令１４９号）
　　　　　「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について（通知）」（平成１３年３月１２日医薬発第１８８号）



�U．最近の医療機関における事件等に関連する事項について

　最近、精神病院における患者に対する違法な身体拘束、その他の処遇などの事件や毒薬等の医薬品の盗難、紛失、不正使用などの事件が起こっているところである。また、新聞報道等では医療事故の報道が増えている。ついては、次のような点に留意しつつ立入検査を行う。

１．精神病院に対する立入検査について
　精神保健及び精神障害者福祉に関する法律にいう精神病院への立入検査にあたっては、精神保健福祉所管部局凍び生活保護所管部局等とも連携を密にして対処する。
　また、立入検査により改善指導を行った精神病院に対しては、改善状況を逐次把握し適切な対応を行う。
　　【参考】「精神病院に対する指導監督等の徹底について」（平成１０年３月３日障第１１３号・健政発第２３２号・医薬発１７６号・社援第４９１号厚生省大臣官房障害保健福祉部長・健康政策局長・医薬安全局長・社会・援護局長連名通知）
　　　　　「精神病院に対する指導監督の徹底について」（平成１３年２月２８日障精発第１２号厚生労働省社会・援護局障害保健福祉部精神保健福祉課長通知）

２．毒薬等の適正な保管管理について
　毒薬・劇薬・向精神薬等の医薬品及び毒劇物の適正な保管管理については、近時の薬物等を使用した事件の多発に鑑み、これら毒薬等の保管管理が適正に行われていることを確認するとともに、その盗難防止等について一層の周知徹底を図る。
　　【参考】「毒薬等の適正な保管管理等の徹底について」（平成１３年１月１１日医政指発第３号・医薬監麻発第４号医政局指導課長・医薬局監視指導・麻薬対策課長連名通知）
　　　　　　「毒薬等の適正な保管管理等の徹底について」（平成１３年４月２３月医薬発第４１８号医薬局長通知）

３．院内の事故防止について
　医療機関内の事故防止については、平成１３年３月２６日に厚生労働省において第３回医療安全対策会議を開催し、本年を「患者安全推進年」と位置づけ、各関係者との共同行動として、総合的な医療安全対策を推進することとしたので、この趣旨を踏まえ、医療機関の管理者に対しても更に事故等の発生防止に万全を期すよう注意を喚起する。
　また、自家発電機を保有している医療機関にあっては、停電が発生した場合に、自家発電装置が作動しないことのないよう、自家発電設備の保守・点検を促す。
　　【参考】「血液製剤の使用指針及び輸血療法の実施に関する指針について」（平成１１年６月１０日医薬発第７１５号医薬安全局長通知）
　　　　　　「医療施設における医療事故防止対策の強化について」（平成１２年３月３１日健政発第４０８号・医薬発第３６３号、健康政策局長・医薬安全局長連名通知）

�V．その他の検査事項について

１．開設者の確認及び非営利性の確認について
　医療機関の運営に営利性が疑われる第三者が関与することは医療法の根幹にかかわる重大な問題であることから、このような疑いのある事例に係る通報等があった場合には、厳正に対処する。
　　【参考】「医療機関の開設者の確認及び非営利性の確認について」（平成５年２月３日総第５号・指第９号健康政策局総務課長・指導課長連名通知）

２．防火・防災対策について
　医療施設の防火、防災安全対策は患者を入院させている等施設の特有な事情を考慮し、特に人命尊重の見地から検査を行う。
　なお、医療機関が自ら被災することを想定して防災マニュアルを作成するような場合には保健所はその作成を支援する。
　　【参考】「医療施設における防火・防災対策要綱の制定について」（昭和６３年２月６日健政発第５６号健康政策局長通知）
　　　　　　「病院防災マニュアル作成ガイドライン」（平成７年８月２９日「阪神・淡路大震災を契機とした災害医療体制のあり方に関する研究会」作成）

３．院内感染防止対策について
　院内感染防止対策は、病院の清潔・衛生を保持する上で極めて重要であることから、医療機関施設全体として取り組み、感染予防に関する原則的な注意事項を適切に実行するよう周知する。
　なお、ベッド、マットレス等の寝具類及び病室内の清潔が維持されているかについても注意する。
　　【参考】「医療施設における院内感染の防止について」（平成３年６月２６日指第４６号健康政策局指導課長通知）

４．食中毒対策について
　食中毒発生防止に万金を期すよう注意の喚起を行う。食中毒の発生を把握した場合には食品保健部門との連携を図り適切に対処する。
　また、食中毒発生時における患者への給食の確保等について検討を行うよう指導する。
　　【参考】「国立大学付属病院において発生した食中毒疑いのある事件の対応について」
　　　　　　（平成１０年２月２６日）衛食第１１号厚生省生活衛生局食品保健課長通知）
　　　　　　「医療機関における食中毒対策について」（平成１１年８月２５日衛食第１１７号・医薬安第１０１号・医薬監第９０号生活衛生局食品保健課長・医薬安全局安全対策課長・監視指導課長連名通知）

５．職員の健康管理について
　関係法令に基づいた定期健康診断を受診していることを確認する。
　特に、結核については、医療機関や施設における結核集団感染が増加していることから、「結核院内（施設内）感染予防の手引きについて」（平成１１年１０月８日健医感発第８
９号保健医療局結核感染症課長）を参考に管理者に対し職員の健康管理の徹底につき注意を喚起する。

�W．立入検査後の対応その他

１．立入検査後の対応について
　立入検査の結果、不適合・指導事項を確認したときは、他の関係部局とも連携をとりつつ、不適合・指導事項、根拠法令及び不適合・指導理由を文書で速やかに通知するとともに、その改善の時期、方法等を具体的に記した改善計画書を期限をもって提出させるなど、その改善状況を逐次把握するよう努める。
また、医療法上適法を欠く等の疑いのある医療機関については平成９年６月２７日指第７２号健康政策局指導課長通知を参考とされたい。
　なお、特に悪質な事案に対しては、法令に照らし厳正に対処する。

　２．系列病院等について
　系列病院及び同系列と見なしうる医療機関への立入検査については、各都道府県等において検査日を統一し、同一法人が開設する医療機関を所管する他の都道府県等と連携を密にして行うなど厳正に対処する。

３．情報提供について
　今後の行政上の参考に資するため、都道府県知事が医療法上の処分を行おうとする場合は医政局指導課へ、医療機関において重大な医療関係法規の違反若しくは管理上重大な事故（多数の人身事故、院内感染の発生、診療用放射線器具等の紛失等）があった場合又は軽微な事故であっても参考になると判断される事案については、その概要を医薬局監視指導・麻薬対策課へ情報提供していただくようお願いする。